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质量控制质量保证
质量保证

质量方针:全员参与,科学管理,完善体系,突出重点持续改进,品质第一 ,遵规守纪,创造完美。

各个部门及责任人制订了符合药品质量管理要求的质量目标,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、储存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业配备了符合要求的人员、厂房、设施和设备。建立健全质量保证系统,以及完整的文件体系,以保证系统有效运行。质量控制实验室配备了适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。在产品的生命周期中采取质量风险管理,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核,并采取相应的纠正与预防措施,以保证产品质量。

质量保证部有权制止不合格原料、辅料、包装材料等物料的流转,各车间质监员对生产全过程进行监控,质量保证部对成品出厂进行严格审核把关,对不合格品严格执行相关制度。质量受权人对物料的使用、成品的放行有否决权,严格实施产品生产全过程符合性、产品质量检测控制符合性审核工作,经质量受权人审核全面符合工艺、质量标准要求后,产成品才能最终审核放行。质量保证部监督检查空气净化系统、制水系统定期检测情况,负责对抽检样品的留样观察、物料的贮存期限、供应商的审核等。

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